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ptx 자료문서. of Participants 15-30 100-300 100 to thousands Several hundreds to several thousands Purpose First in humans safe dose POC 1/3 fail Determine efficacy Safety 50% fail Compare new agent with standard treatment Safety 1/3 fail Post market Long-term safety and efficacy PHASE 1 3 methods in Phase 1 Standard Method Continual Reassessment Method(CRM) Accelerated Titration Design(ATD) Rule-based design proceeds with cohorts of three patients. All patients are treated maximum tolerated dose. Estimate the MTD with all toxicity data collected during the trial. (MTD) The original CRM allowed for multiple dose escalations and de-escalations. If one of the first three patients experiences toxicity, three more patients will be treated.zip CLINICAL TRIAL SURVIVAL ANALYSIS OVERVIEW CLINICAL TRIAL SURVIVAL ANALYSIS OVERVIEW  ......

 

 

Index & Contents

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CLINICAL TRIAL SURVIVAL ANALYSIS OVERVIEW

 

CLINICAL TRIAL SURVIVAL ANALYSIS OVERVIEW

 

 

CLINICAL TRIAL

SURVIVAL ANALYSIS

OVERVIEW

 

CLINICAL TRIAL

SURVIVAL ANALYSIS

OVERVIEW

 

CONTENTS

 

1. Clinical Trials

 

3. Phase 3

 

2. Phase 1

 

 

WHY CLINICAL TRIAL

Effectiveness of intervention to treat a disease

 

Safety of a new drug or device

Defining dose administration

Testing drug formulation

Exploring combination therapies

Evaluating effect of therapies on quality of life

 

 

BRIEF OF PHASES

Phase 1

Phase 2

Phase 3

Phase 4

No. of Participants

15-30

100-300

100 to thousands

Several hundreds to several thousands

Purpose

First in humans

safe dose

POC

 

1/3 fail

Determine efficacy

Safety

50% fail

Compare new agent with standard treatment

Safety

1/3 fail

Post market

Long-term safety and efficacy

 

PHASE 1

 

 

 

3 methods in Phase 1

Standard Method

 

Continual Reassessment Method(CRM)

Accelerated

Titration

Design(ATD)

Rule-based design

proceeds with

cohorts of three

patients.

If one of the first

three patients

experiences toxicity, three more patients will be treated.

All patients are

treated maximum tolerated dose.

(MTD)

The original CRM allowed for multiple dose escalations and de-escalations.

Estimate the MTD with all toxicity data collected during the trial.

Standard design is used after the accelerated phase as a stopping rule.

 

PHASE 3

 

 

 

Phase 3

 

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3

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4

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5

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